AU SUJET DE BENLYSTA

BENLYSTA est un médicament vendu sur ordonnance pour le traitement des adultes atteints de lupus (lupus érythémateux disséminé, ou LED) et des adultes atteints d’une inflammation des reins apparentée au lupus (néphrite lupique active), qui reçoivent déjà d’autres médicaments contre cette maladie. 

L’emploi de BENLYSTA n’est pas approuvé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. 

On ignore si l’emploi de BENLYSTA est sûr et efficace chez les personnes atteintes d’un lupus évolutif sévère touchant le système nerveux central. On ne sait pas non plus si l’emploi de BENLYSTA est efficace chez les personnes de race noire atteintes de LED. 

Ne prenez pas BENLYSTA si vous avez une réaction allergique (hypersensibilité) à BENLYSTA ou à l’un de ses ingrédients. 

Mises en garde et précautions importantes sur BENLYSTA 

Réactions allergiques et réactions liées à la perfusion ou à l’injection, y compris l’anaphylaxie

BENLYSTA peut provoquer une réaction liée à la perfusion ou à l’injection ou une réaction allergique (ou d’hypersensibilité). Il peut arriver que ces réactions soient sévères et qu’elles entraînent la mort du patient. Elles sont plus susceptibles de se produire le jour du traitement, mais elles peuvent survenir plus tardivement. Communiquez avec votre professionnel de la santé immédiatement si vous présentez un des symptômes figurant dans la section Réactions allergiques et réactions liées à la perfusion ou à l’injection du présent site Web.  

Infections sévères 

Les patients recevant BENLYSTA peuvent présenter un risque plus élevé de contracter des infections. Certaines infections peuvent être graves et causer la mort. Téléphonez immédiatement à votre professionnel de la santé si vous vous sentez malade ou si vous manifestez un des symptômes figurant dans la section Infection du présent site Web. 

Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)

La LEMP est une affection grave du cerveau ayant été signalée chez des patients recevant BENLYSTA et d’autres médicaments qui affaiblissent le système immunitaire. La mort est survenue. Les signes et les symptômes de la LEMP comprennent, entre autres, la perte de mémoire, la difficulté à penser, la confusion, les troubles de la vision, la difficulté à avaler, à parler ou à marcher ou les convulsions. Téléphonez immédiatement à votre professionnel de la santé si vous présentez de nouveaux symptômes ou une aggravation des symptômes ci-dessus. Veuillez consulter la section Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) du présent site Web. 

Idées suicidaires, tentatives de suicide ou automutilation

Si vous pensez à vous faire du mal ou à vous suicider, informez-en votre professionnel de la santé immédiatement. Veuillez consulter la section Problèmes de santé mentale et suicide du présent site Web.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à BENLYSTA?

Les effets secondaires très fréquents survenus au cours des études sur BENLYSTA (administré en perfusion intraveineuse ou en injection sous-cutanée) comprenaient les suivants :

• nausées, diarrhée, fièvre, maux de tête, infections, douleur*/rougeur*/démangeaisons/enflure*/ecchymose* au point d’injection.

 * injection sous-cutanée seulement

Les effets secondaires fréquents survenus au cours des études sur BENLYSTA (administré en perfusion intraveineuse ou en injection sous-cutanée) comprenaient les suivants :

• congestion ou écoulement nasal, mal de gorge, bronchite, troubles du sommeil, douleurs dans les jambes ou les bras, dépression, vomissements, maux d’estomac ou de ventre, infections de la vessie ou des reins ou douleur quand vous urinez, mal de dents, douleur, soudaine hausse de pression artérielle, trouble de la parole, douleurs articulaires, infection à levures chez les femmes, battements de cœur rapides, excès de gras dans le foie, indigestion, prise de poids, yeux secs, réaction allergique, changements dans les analyses de laboratoire, y compris baisse de la numération des globules blancs (leucopénie, neutropénie), présence de globules blancs dans l’urine (leucocyturie) et faible taux de potassium (hypokaliémie).
  

Réactions allergiques et réactions liées à la perfusion ou à l’injection : BENLYSTA peut provoquer une réaction liée à la perfusion ou à l’injection ou une réaction allergique (ou d’hypersensibilité). Ces réactions peuvent toucher de 1 à 10 patients sur 100. Il peut arriver que ces réactions soient sévères et qu’elles entraînent la mort du patient. Elles sont plus susceptibles de se produire le jour du traitement, mais elles peuvent survenir plus tardivement, même de 5 à 10 jours après l’administration d’une dose du médicament (ou encore avant ou après cette période). Les symptômes d’une réaction liée à la perfusion ou à l’injection et d’une réaction d’hypersensibilité (aussi appelées anaphylaxie) sont semblables et peuvent comprendre les suivants : difficultés respiratoires ou essoufflement, respiration sifflante, enflure de la langue, de la gorge ou du visage, démangeaisons, éruption cutanée, fièvre, tension artérielle basse (pouvant causer des sensations ébrieuses [étourdissements] lorsque vous vous mettez en position debout), tension artérielle élevée, fréquence cardiaque ralentie, douleur musculaire, douleur articulaire, étourdissements, nausées, fatigue et maux de tête. Informez votre professionnel de la santé si vous présentez l’un ou l’autre de ces signes ou symptômes.

Infection : BENLYSTA est un médicament qui exerce des effets sur votre système immunitaire. Les patients recevant BENLYSTA peuvent présenter un risque plus élevé d’être malades ou de contracter des infections, y compris infection des voies respiratoires, infection rénale, infection du nez et de la gorge, infection intestinale, etc. Ces infections peuvent toucher plus d’un patient sur 10 traités par BENLYSTA. Au cours des essais cliniques sur BENLYSTA, les cas de décès chez les patients atteints d’infections graves ont été plus nombreux dans le groupe BENLYSTA que dans le groupe placebo.

Téléphonez immédiatement à votre professionnel de la santé si vous vous sentez malade ou si vous manifestez l’un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe précoce d’une infection grave :

• fièvre 
• sensation de grande fatigue 
• toux, problèmes respiratoires
• symptômes pseudo-grippaux 
• chaleur, rougeur ou douleur à la peau
• diarrhée, vomissements
• sensation de brûlure quand vous urinez 

Les autres symptômes d’infection peuvent comprendre les suivants :

• frissons
• douleur pendant que vous urinez ou envies fréquentes d’uriner 
• diarrhée sanglante
• toux avec mucus 

Vous ne devez pas entreprendre un traitement par BENLYSTA si vous avez une infection à moins que votre professionnel de la santé ne vous dise que vous pouvez recevoir le traitement. 

Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) : La leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) est une affection grave du cerveau pouvant être mortelle. Votre risque d’être atteint d’une LEMP pourrait être plus élevé si vous êtes traité par des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire, y compris BENLYSTA. Téléphonez immédiatement à votre professionnel de la santé si vous présentez des pertes de mémoire, de la difficulté à penser, de la confusion, de la difficulté à avaler, à parler ou à marcher, une perte de la vision, des convulsions ou des problèmes similaires ayant duré pendant plusieurs jours. Si vous aviez ces symptômes avant de recevoir BENLYSTA, avisez immédiatement votre professionnel de la santé s’ils ont changé. Il est conseillé que votre professionnel de la santé vous dirige vers un neurologue ou un autre spécialiste approprié. 

Cancer : BENLYSTA peut affaiblir votre immunité. Les médicaments qui affaiblissent le système immunitaire peuvent également accroître le risque de présenter certains cancers. 

Problèmes de santé mentale et suicide : Pendant le traitement par BENLYSTA, les symptômes de problèmes de santé mentale peuvent inclure les suivants : 

•  penser au suicide ou à la mort
•  imaginer de vous faire du mal à vous-même ou aux autres
•  tenter de vous suicider ou agir sous le coup d’autres impulsions dangereuses
•  troubles du sommeil (insomnie);
•  apparition ou aggravation d’une anxiété
•  apparition ou aggravation d’une dépression
•  autres changements inhabituels de votre comportement ou de votre humeur 

Avisez votre professionnel de la santé si ces sensations changent ou s’aggravent durant votre traitement par BENLYSTA. 

Pour en savoir plus sur BENLYSTA, veuillez consulter votre professionnel de la santé ou lire la section Renseignements sur le médicament pour le patient de la monographie du produit, que vous pouvez obtenir en vous rendant à l’adresse https://ca.gsk.com/media/6390/benlysta.pdf ou en composant le 1-800-387-7374.